该试验在先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展，评估了U2组合疗法的疗效和安全性，并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案进行。spa合作协议本(标准版) spa 合作协议本 〔本文本为 word 版，可修改编辑〕 甲方: 乙方: 签订日期: 1页，共7页 spa 合作协议本 甲方: 住址: 法人代表: 身份证号: 乙方: 住址: 法人代表: 身份。

其中SPA是FDA很少授予的一高级别声明，医疗保障协议自报告即表明FDA认可临床试验方案和临床结果统计分析方法。因此，药企按照FDA批准的SPA协议进行临床研究的情下，药上市。SPA是美国FDA特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的序，为药物研发单位和FDA审评专家组提供了一种正式的沟通方式。SPA协议具有法律效力，其达成表明FDA完全认可药物研发。

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